EU（No）10/2011塑料法規
來(lái)源： 發(fā)布日期：2019-05-28 14:40:23
塑料法規正式條款部分共有6章23個(gè)條款，第Ⅰ章是一般性的規定，包括適用范圍、定義及投放市場(chǎng)的要求；第Ⅱ章是塑料材料和制品成分的要求，包括對歐盟層面上許可的物質(zhì)清單（肯定列表）的說(shuō)明，以及有關(guān)物質(zhì)使用的限制和規范，特別是總遷移限量和特定遷移限量的相關(guān)規定；第Ⅲ章主要是對多層和多材質(zhì)的材料和制品的一些特別規定；第Ⅳ章是有關(guān)符合性聲明和文件的要求；第Ⅴ章對符合性評估的規則作了規定；第Ⅵ章包含過(guò)渡條款和實(shí)施與生效日期。
幾乎是緊接著(zhù)EU（No）10/2011法規，歐盟委員會(huì )發(fā)布了2011/8/EU指令，提出關(guān)于雙酚A用于生產(chǎn)聚碳酸酯嬰兒奶瓶的禁令，并以此對原先的塑料指令2002/72/EC作了修訂。由于EU（No）10/2011法規發(fā)布在先，2011/8/EU指令的這一修訂尚未體現在該法規中，歐盟委員會(huì )遂于2011年4月2日發(fā)布了實(shí)質(zhì)內容與2011/8/EU指令一致的（EU）No 321/2011法規，就有關(guān)雙酚A限制用于嬰兒奶瓶的相關(guān)要求對EU（No）10/2011法規作了補充修訂。
2011年12月10日，根據食品安全局對三聚氰胺等物質(zhì)的最新評估意見(jiàn)，歐盟委員會(huì )又發(fā)布了（EU）No 1282/2011法規，對EU（No）10/2011法規的物質(zhì)清單進(jìn)行修訂，增加15種許可使用的物質(zhì)，修改了部分物質(zhì)的用途和特定遷移量等限制條款，特別是對三聚氰胺的特定遷移限量（SML）作了大幅度的變更，由30mg/kg改為2.5mg/kg，我國輸歐密胺餐具又面臨了更嚴格的挑戰。
以下介紹塑料法規的一些要點(diǎn)。
1. 塑料法規的適用范圍
塑料法規的適用范圍為完全由塑料構成的材料和制品及其組成部分（包括塑料多層材料和制品），以及不同材料構成的多層材料和制品（即多材質(zhì)多層材料）中的塑料層。新法規還明確，這些塑料材料和制品可以帶有印刷層、涂層和粘合劑，這些印刷層、涂層和粘合劑在遵守歐盟成員國相關(guān)法規的前提下，允許含有歐盟塑料法規中許可物質(zhì)清單以外的物質(zhì)。
對于離子交換樹(shù)脂、橡膠和硅酮類(lèi)化合物，雖然它們與塑料一樣都是通過(guò)聚合過(guò)程獲得的高分子物質(zhì)，但其物質(zhì)構成與塑料不同，理化性質(zhì)也與塑料不同，因此塑料法規明確劃定它們不在適用范圍之內，同時(shí)暗示對它們“需要實(shí)施特別的規定”，“預期受控于其他特定措施”?？梢云诖?，今后還會(huì )有關(guān)于這些材料的歐盟特別措施出現。
2. 投放市場(chǎng)的要求及符合性聲明
塑料法規第1章第4條明確規定了塑料食品接觸材料和制品投放歐盟市場(chǎng)的原則性要求，出口歐盟產(chǎn)品企業(yè)及監管部門(mén)都有必要了解。這些要求有以下幾個(gè)方面：
a）在預期或可預見(jiàn)用途下符合框架法規（EC）No 1935/2004第3條規定的通用要求，即前面所介紹的三個(gè)方面的要求；
b）符合框架法規第15條規定的產(chǎn)品標識要求；
c）符合框架法規第17條規定的可追溯性要求；
d）按照（EC）No 2023/2006法規制定的良好生產(chǎn)規范生產(chǎn)；
e）符合塑料法規第Ⅱ章規定的組分要求，即生產(chǎn)塑料食品接觸材料和制品必須符合總遷移限量，所用的物質(zhì)（單體或其他起始物，除著(zhù)色劑和溶劑以外的其它添加劑和助劑）必須符合許可物質(zhì)清單中列出的要求，包括特定遷移限量、純度指標，以及一些使用限制條件；對多層和多材質(zhì)構成的材料和制品，還應滿(mǎn)足第Ⅲ章規定的特別要求；
f）必須滿(mǎn)足塑料法規第Ⅴ章規定的符合性聲明要求。
產(chǎn)品（可以是材料或制品、生產(chǎn)階段的中間產(chǎn)品、用于生產(chǎn)材料或制品的物質(zhì)）在銷(xiāo)售階段（零售除外）必須隨附書(shū)面的符合性聲明，符合性聲明由負責產(chǎn)品首次投放市場(chǎng)的運營(yíng)商發(fā)布。對輸歐產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，發(fā)布符合性聲明的責任人就是歐盟市場(chǎng)的進(jìn)口商。塑料法規附錄Ⅵ對符合性聲明的內容提出了具體要求，包括發(fā)布聲明的運營(yíng)商和產(chǎn)品制造商的身份和地址，產(chǎn)品名稱(chēng)，確認聲明涉及的產(chǎn)品符合相關(guān)法規要求，以及聲明發(fā)布日期。此外，還應充分提供與產(chǎn)品及其所使用物質(zhì)的符合性相關(guān)的信息，包括塑料法規或其他適用法規對所用物質(zhì)規定的限量和規范，有關(guān)產(chǎn)品的使用限制和條件，如產(chǎn)品預期接觸的食品類(lèi)型，使用中的接觸時(shí)間和溫度，產(chǎn)品接觸面積與所接觸食品量（體積）的比例，等等。對于符合性聲明，還必須有足夠的支持文件，包括符合性測試的分析報告和相關(guān)證明材料。如果材料或制品的成分有變化，或生產(chǎn)工藝有實(shí)質(zhì)性的改變，導致材料或制品的遷移性質(zhì)產(chǎn)生變化時(shí)，或得到新的科學(xué)數據時(shí)，必須根據這些變化或新的數據更改符合性聲明，包括與此有關(guān)的證明文件。
可見(jiàn)，塑料法規對投放歐盟市場(chǎng)的塑料材料和制品從原料和添加劑助劑的選用，到生產(chǎn)者的良好操作規范，再到最終產(chǎn)品的標識、符合性測試、可追溯性要求和符合性聲明均作出了明確的規定。
3. 許可物質(zhì)清單
在塑料法規的附件Ⅰ中列出了塑料許可使用的物質(zhì)清單。這個(gè)清單是歷時(shí)多年，進(jìn)行了大量安全評估，在塑料指令物質(zhì)清單的基礎上經(jīng)過(guò)多次修訂，在歐盟層面上達成一致意見(jiàn)后所建立起來(lái)的（在法規中簡(jiǎn)稱(chēng)為“歐盟清單”），是塑料法規的最大貢獻。它已成為包括我國在內的世界多國制訂食品接觸材料法規的重要參考依據。歐盟清單目前共納入了900多種物質(zhì)。按照塑料法規規定，只有歐盟清單中的這些物質(zhì)可有意地用于食品接觸塑料的生產(chǎn)，也就是說(shuō)，這是一個(gè)“肯定列表”。
a）許可物質(zhì)清單的范圍
塑料的主要構成成分是聚合物。聚合物本身是一種高分子量的惰性結構物質(zhì)。由于分子量大于1000道爾頓的物質(zhì)通常不會(huì )被人體吸收，來(lái)自聚合物本身的潛在健康風(fēng)險是很小的。潛在健康風(fēng)險可能來(lái)自于塑料材料中未反應或不完全反應的單體和其它起始物質(zhì)，或低分子量添加劑的遷移。因此，歐盟清單中列入的物質(zhì)主要為單體或其它起始物，以及除著(zhù)色劑以外的添加劑。
塑料生產(chǎn)中還使用到聚合物生產(chǎn)助劑（PPA），有些PPA僅在生產(chǎn)過(guò)程中起作用但并不預期存在于最終制品中，但還有些PPA在最終聚合物中具有功能作用，因而納入了歐盟清單中。其他在塑料生產(chǎn)中使用到的物質(zhì)，包括溶劑、著(zhù)色劑，由于尚未在歐盟層面上形成有關(guān)其安全評估和使用的一致意見(jiàn)，未納入歐盟清單中，但塑料法規指出“將于下階段再作評估”。對這些物質(zhì)，塑料法規規定了一些豁免條款，使之可以在遵守成員國法律的條件下使用。換句話(huà)說(shuō)，出口到歐盟成員國的塑料產(chǎn)品，除遵守歐盟清單的規定外，也要關(guān)注該成員國的相關(guān)法規，以合法地使用歐盟清單以外的助劑。
在聚合物合成過(guò)程中起引發(fā)聚合反應或控制高分子結構形成作用的助劑（聚合助劑），如催化劑、引發(fā)劑、擴鏈劑、阻聚劑等，由于用量較少，而且并不預期留在最終聚合物中，所以歐盟清單中不包含這類(lèi)物質(zhì)。材料和制品中可能包含的雜質(zhì)，以及預期用途中可能的反應和降解產(chǎn)物也沒(méi)有作為單獨的條目列入清單中。這些清單以外的物質(zhì)，可以存在于塑料材料或制品中，但制造商有責任評估其可能產(chǎn)生的健康風(fēng)險，塑料法規要求制造商“應根據國際公認的關(guān)于風(fēng)險評估的科學(xué)原理進(jìn)行評估”。
盡管歐盟清單已視為“完全”的肯定列表，目前仍有一些提交了有效申請的添加劑尚未完成風(fēng)險評估，因此還未得到歐盟層面上的許可。這些添加劑被列入“添加劑臨時(shí)清單”。在對這些添加劑完成評估并作出將其納入歐盟清單的決定之前，塑料法規允許按照成員國法律繼續使用。
有些塑料可由微生物通過(guò)發(fā)酵過(guò)程產(chǎn)生的高分子制成，形成所謂的“生物基塑料”。生物基塑料的來(lái)源及其生物可降解性，對于降低碳排放、減少環(huán)境污染有著(zhù)重要意義，是發(fā)達國家鼓勵發(fā)展的一種新型材料。盡管與傳統的化學(xué)過(guò)程所用的單體和起始物相比，這種生物發(fā)酵過(guò)程產(chǎn)生的高分子種類(lèi)為數較少，歐盟清單中仍將它們相提并論，列于同一個(gè)分欄中，并制訂了詳細的規范。
b）塑料物質(zhì)清單的具體內容
塑料法規的附錄Ⅰ中的表1（物質(zhì)清單）典型樣式如下所示：
| -1 | -2 | -3 | -4 | -5 | -6 | -7 | -8 | -9 | -10 | -11 |
| FCM物質(zhì)編號 | Ref編號 |
CAS
編號
|
物質(zhì)名稱(chēng) |
用作添加劑或聚合物生產(chǎn)助劑
（是/否）
|
用作單體或其他起始物或微生物發(fā)酵所得的高分子
（是/否）
|
適用FRF
（是/否）
|
SML
[mg/kg]
|
SML(T)
[mg/kg]
（組限量編號）
|
限制和規范 | 有關(guān)符合性驗證的注解 |
| 242 | 85360 | 0000109-43-3 |
sebacic acid, dibutyl ester
癸二酸二丁酯
|
是 | 否 | 否 | -32 | |||
| 243 | 19060 | 0000109-53-5 | isobutyl vinyl ether異丁基乙烯基醚 | 否 | 是 | 否 | 0.05 | -10 |
對表中各列的相關(guān)信息解釋如下：
第1列“FCM物質(zhì)編號”：即歐盟食品接觸材料（FCM）所用物質(zhì)的唯一識別號碼。在塑料法規附錄Ⅰ中還包含了幾個(gè)對物質(zhì)清單補充說(shuō)明的列表，其中表2給出了物質(zhì)的“組限量”（參見(jiàn)下文關(guān)于“組限量”的說(shuō)明），表4則規定了某些物質(zhì)的特殊純度或規格要求。在這兩個(gè)表中，通過(guò)“FCM物質(zhì)編號”與表1中所對應的物質(zhì)聯(lián)系起來(lái)，不必再列出冗長(cháng)的物質(zhì)化學(xué)名稱(chēng)。
第2列“Ref編號”：為EEC包裝材料參照號碼，是歐盟為了評估包裝材料使用物質(zhì)的安全性而賦予的編碼。帶有Ref編號的物質(zhì)并不一定都能夠通過(guò)安全評估，有的未被許可用于食品接觸材料。在過(guò)去的塑料指令中，出現在物質(zhì)清單中的物質(zhì)一般按Ref編號大小排序，而不帶有FCM物質(zhì)編號。
第3列“CAS編號”：為該物質(zhì)的美國化學(xué)文摘服務(wù)社登記號。
第4列：該物質(zhì)的化學(xué)名稱(chēng)。同一種物質(zhì)可能會(huì )有不同的名稱(chēng)，需根據CAS編號確定。
第5列和第6列：表示該物質(zhì)的許可用途。如果該物質(zhì)被許可用作塑料添加劑或聚合物生產(chǎn)助劑，則在第5列中標明“是”，反之則標明“否”。如果該物質(zhì)僅被許可作為聚合物生產(chǎn)助劑（PPA），將標明“是”，并在第10列“限制和規范”中注明用途限于PPA。如該物質(zhì)被許可作為單體或起始物，則在第6列中標明“是”，反之則標明“否”。如果這兩列中都標為“是”，說(shuō)明該物質(zhì)既被許可用作單體或起始物，也許可用作添加劑。如果該物質(zhì)作為微生物發(fā)酵所得的高分子而被許可，則在第6列中標明為“是”的同時(shí)，在第10列“限制和規范”中予以說(shuō)明。
第7列“適用FRF（是/否）”：表示該物質(zhì)是否適用“脂肪消耗換算系數（FRF）”（參見(jiàn)下文關(guān)于“FRF”的說(shuō)明），如標明“是”，則該物質(zhì)的特定遷移量檢測結果可用FRF校正后再與限量比較，如標明“否”，則不能使用FRF對檢測結果進(jìn)行校正。
第8列：第8列中的數值為適用于該物質(zhì)的特定遷移限量，以mg/kg（物質(zhì)/食品）表示；如果要求該物質(zhì)的遷移量不得檢出，則此列中標明“ND”。
第9列：該列中如出現一個(gè)帶括號的數字，表明與該物質(zhì)相關(guān)的一組或一類(lèi)物質(zhì)具有一個(gè)“組限量”，這個(gè)帶括號的數字即為組限量編號，通過(guò)該編號可在塑料法規附錄Ⅰ的表2中查到相應的組限量。
第10列“限制和規范”：包含特定遷移限量以外的特別提到的其他限制，也包含該物質(zhì)的相關(guān)規范。如果詳細規范內容較多，則另行列于塑料法規附錄Ⅰ的表4中，同時(shí)通過(guò)在第10列中對表4的引用將二者聯(lián)系起來(lái)。目前表4中僅列入一種經(jīng)過(guò)生物發(fā)酵獲得的高分子物質(zhì)——聚(3-D-羥基丁酸酯-共-3-D-羥基戊酸酯)的詳細規范。
第11列“有關(guān)符合性驗證的注解”：在這一列中如出現一個(gè)帶括號的數字，表明需通過(guò)這個(gè)數字去查閱塑料法規附錄Ⅰ的表3，表3中包含有與該物質(zhì)符合性驗證相關(guān)的一些提示或補充說(shuō)明。
c）物質(zhì)的限量指標和規定
物質(zhì)清單中列出了很多物質(zhì)的限量指標，其中涉及到一些符號和英文縮寫(xiě)，其含義如下所述：
l SML”和“SML(T)”：特定遷移限量（specific migration limits, SML）是材料中特定物質(zhì)組分遷移到食品中的最大允許量。通過(guò)對物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險評估，得出其特定遷移限量SML。清單中未標明SML的物質(zhì)，其遷移總和不得超過(guò)60 mg/kg。特定遷移限量以每千克食品中物質(zhì)的毫克數（mg/kg）表示。但對于尚未接觸食品的材料或制品，更多的是通過(guò)食品模擬物中的遷移試驗來(lái)驗證是否符合SML，因此對這些產(chǎn)品，實(shí)際上SML大多是以食品模擬物中的濃度表示。如果一組化合物具有結構或毒理學(xué)上的相關(guān)性，特別是具有相同官能團的異構體或化合物，則SML以“組限量”SML(T)表示，即SML(T) 為該組物質(zhì)的最大允許遷移總量。
l “QMA”：由于當前的技術(shù)限制，某些物質(zhì)的特定遷移量尚無(wú)可用的分析方法。對這些物質(zhì)，可通過(guò)測定其在材料單位食品接觸表面積的殘留量進(jìn)行符合性驗證。材料單位食品接觸表面積的物質(zhì)殘留量以其英文縮寫(xiě)“QMA”表示。QMA的單位一般為mg/6dm2，這個(gè)單位來(lái)自于1kg食品對應6dm2接觸面積的約定比例。
l “RFR”：從食品接觸材料遷移出的物質(zhì)暴露是基于一個(gè)人每天食用1 kg食品的常規假設。但是，根據歐盟食品科學(xué)委員會(huì )（SCF）的意見(jiàn)，一個(gè)人每天最多攝取200g脂肪，對只遷移到脂肪中的親脂性物質(zhì)，其對SML的符合性驗證應考慮這一點(diǎn)。因此，規定用一個(gè)適用于親脂性物質(zhì)的校正系數RFR對所測定的特定遷移量進(jìn)行校正。2002/72/EC塑料指令曾經(jīng)專(zhuān)門(mén)列出了一個(gè)適用RFR的物質(zhì)清單，塑料法規則將其內容整合在歐盟清單中（清單的第7列）。
“ND”和“DL”：在物質(zhì)清單的“SML”欄中標明“ND”的物質(zhì)，表示該物質(zhì)的遷移量不得檢出（non-detectable）?！癉L”表示分析方法的檢出限（detection limit），不同的分析方法可能具有不同的檢出限，因此對要求“ND”的物質(zhì)必須規定一定的檢出限。塑料法規對所有標明“ND”的物質(zhì)統一規定其檢出限為0.01 mg/kg。
4. 總遷移限量及某些組分的統一規定
a）總遷移限量（OML）
構成塑料成分的物質(zhì)尤其是添加劑多不勝數，即使全部經(jīng)過(guò)安全評估，確定了其特定遷移限量，要一一通過(guò)檢測確定其是否符合限量指標，無(wú)論從檢測技術(shù)還是從耗費的成本、時(shí)間上都是不現實(shí)的，也是不必要的。通過(guò)設定一個(gè)統一指標——總遷移限量（overall migration limit, OML），在很多情況下只需要驗證材料對總遷移限量的符合性，必要時(shí)輔以少數幾種物質(zhì)的特定遷移限量檢測，就可以達到限制材料成分遷移、防止食品成分發(fā)生不可接受的變化這一目的，還可以減少對大量特定遷移限量或其他限制要求所需的檢測，對于實(shí)現有效的安全控制起到事半功倍的作用。
總遷移量是材料惰性的一種量度，它表示材料在一定條件下遷移出的物質(zhì)總量。塑料法規中規定的總遷移限量為：塑料材料和制品遷移到食品模擬物中的組分總量不應超過(guò)10毫克每平方分米食品接觸面積（mg/dm2）。這個(gè)限量是基于一個(gè)體重60 kg的成年人每日攝入1 kg食品，而一個(gè)含有1 kg食品的立方體包裝（總食品接觸面積為6dm2）的最大允許總遷移量60mg的一般假定推導而成的。對同一種材料，如果接觸條件一定，則單位食品量所接觸的材料表面積越大，遷移到食品中的組分量就越多。也就是說(shuō)，在材料性質(zhì)一樣的前提下，材料表面積與食品量之間比例相對較大的小包裝，其產(chǎn)生的組分遷移量也相對較高；反之，表面積與容積之比相對較小的儲罐之類(lèi)的大容器，遷移量相對較小。
就嬰幼兒來(lái)說(shuō)，單位體重的攝入食品量比成人高，且由于營(yíng)養食品種類(lèi)相對單一，其攝入從食品接觸材料遷移出的物質(zhì)的風(fēng)險性更大。為了保護嬰幼兒健康，也為了使小體積包裝得到與大體積包裝同樣的安全控制，對專(zhuān)用于包裝嬰幼兒食品的食品接觸材料，總遷移限量應與食品中的限量而不是與包裝的表面積相關(guān)。因此，塑料法規特別規定，預期與嬰幼兒食品接觸的塑料材料和制品，其總遷移限量為60 mg/kg，即材料遷移到每千克食品模擬物中的組分總量不應超過(guò)60毫克。
b）芳香族伯胺和金屬元素的遷移限量
研究已經(jīng)證實(shí)，以苯胺為代表的多種芳香族伯胺為致癌物。塑料著(zhù)色劑或印刷油墨可能會(huì )用到一些偶氮（AZO）染料，而AZO化合物的分解是致癌芳香胺的一個(gè)主要來(lái)源。某些使用芳香族異氰酸酯原料的塑料，特別是耐高溫尼龍，在產(chǎn)品生產(chǎn)和加工過(guò)程中也會(huì )分解產(chǎn)生芳香胺。如上所述，著(zhù)色劑和分解產(chǎn)物不在歐盟清單范圍內，而對有致癌風(fēng)險的芳香胺又必須嚴加控制，因此塑料法規中專(zhuān)門(mén)規定芳香族伯胺的遷移總量不得檢出（ND），檢出限DL為0.01 mg/kg。我國尼龍塑料餐廚具的芳香胺遷移是歐盟嚴加監管的一個(gè)重點(diǎn)，相關(guān)產(chǎn)品企業(yè)對此應有足夠的重視。
對某些許可使用的金屬化合物，盡管形成的化合物可能不同（如鹽或氧化物），以該金屬元素計的SML卻是一致的，因此歐盟清單中不再對每一種金屬化合物分別列出SML，而是在塑料法規的附件Ⅱ中統一規定了適用于所有塑料的鋇、鈷、銅等8種金屬元素的SML。
5. 多層材料及功能性阻隔層
所謂“多層材料”，一類(lèi)是指完全由塑料構成的多層材料，即其中每一層都是塑料層；另一類(lèi)是指包含塑料層的不同材質(zhì)構成的多層材料，例如常見(jiàn)的復合材料包裝，可能由塑料、鋁、紙等不同材料經(jīng)過(guò)層壓形成。兩類(lèi)材料中的塑料層，其組分都必須符合塑料法規的要求，即以上所述的遷移限量、相關(guān)的純度指標、使用限制等規定。對塑料以外的其他材料層，應分別符合適用這些材料的規范要求。
對具有“功能性阻隔層”的多層材料中的組分，可在一定前提下不受上述規定限制。所謂“功能性阻隔層”，是指由一層或多層材料構成的屏障，它能夠阻止其后面的材料層中的組分遷移到食品中，從而起到保證最終材料或制品符合安全要求的作用。如果有足夠的證據證明功能性阻隔層的存在，塑料法規允許在阻隔層后使用未經(jīng)許可的物質(zhì)，也就是未納入歐盟清單的物質(zhì)，但具有致突變、致癌和生殖毒性的物質(zhì)除外。這些物質(zhì)的遷移量限定在檢出限以下，即不超過(guò)0.01mg/kg。
此外，對納米物質(zhì)，因其理化性質(zhì)以及人體對其吸收、代謝等都與大尺寸物質(zhì)有顯著(zhù)差異，目前對它們尚未有足夠的安全評估信息，所以“功能性阻隔層”的概念對納米物質(zhì)并不適用。在現有的歐盟清單中，經(jīng)過(guò)評估的納米物質(zhì)只有氮化鈦一種，且僅限用于PET瓶（美國也是如此）。因此，出口食品接觸產(chǎn)品要慎用“納米”概念，以免無(wú)意中違反了當地的法規。
2019-05-28
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