德國聯(lián)邦風(fēng)險評估研究所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)BfR）是聯(lián)邦政府的直屬機構，主要負責識別和評估食品、化學(xué)品、消費品（包括食品接觸材料、化妝品、玩具、紡織品及煙草等）中存在的安全風(fēng)險，并為風(fēng)險管理的決策者提供規避和減少風(fēng)險的科學(xué)建議（包括制定風(fēng)險限制建議書(shū)）。BfR制定的關(guān)于食品接觸材料的建議書(shū)就是其中之一，雖然這些建議書(shū)不是立法文件，但是它們以歐盟和德國立法為基礎，代表了當前的科學(xué)技術(shù)水平。不僅是德國，也是歐盟各成員國確保產(chǎn)品合規時(shí)學(xué)習和參考的重要依據。

今年7月1日， BfR再次更新了食品接觸材料橡膠建議書(shū)，以下是本次更新的摘要。
一、框架修訂

將XXI章節《橡膠制品》修訂為3個(gè)章節（XXI、XXI/1、XXI/2）及1個(gè)擬定章節（XXI/3），替代了2016年7月1日的版本。更新后各章節的主要內容見(jiàn)下表。

技術(shù)內容，其修訂主要在適用范圍、術(shù)語(yǔ)定義、原輔料管理、終產(chǎn)品要求、遷移試驗原則及條件等方面，其具體內容變化如下：

1. 適用范圍和術(shù)語(yǔ)定義

本次修訂進(jìn)一步明確了建議書(shū)的適用范圍，即本建議書(shū)適用于以天然和合成橡膠及其乳膠制成的消費品，對于硅橡膠和由（EU）No 10/2011法規肯定列表中單體和添加劑合成的熱塑性彈性體，分別歸屬BfR XV《硅酮化合物》和（EU）No 10/2011法規管控。

為明確橡膠主要成分的含義，本次修訂新增了以下術(shù)語(yǔ)定義：彈性體、橡膠、乳膠、填料、增塑劑、抗老化劑、加工助劑和交聯(lián)劑的術(shù)語(yǔ)定義，便于企業(yè)識別允許使用的原輔料類(lèi)別。

2. 原輔料要求

本次修訂將橡膠用原輔料分成已評估和未經(jīng)完全評估兩類(lèi)，如下表所示。

原輔料的選擇：需要分別根據XXI/1和XXI/2中第3條“用于生產(chǎn)天然和合成橡膠消費品的物質(zhì)”中的產(chǎn)品類(lèi)別，選擇清單中相應物質(zhì)生產(chǎn)。例如，要生產(chǎn)XXI/1表1中列出的聚丁二烯橡膠（BR），應選擇列于XXI表1和XXI/1表2中的物質(zhì)作為起始物（單體）。

原輔料的限制性要求：XXI已經(jīng)評估清單中的部分物質(zhì)新增了遷移限量（包括SML和SML（T）），對于XXI/1和XXI/2未經(jīng)完全評估清單中的物質(zhì)規定了最大使用量。除XXI清單中有特殊規定外，其他物質(zhì)均采用60 mg/kg作為其遷移限量。

新物質(zhì)許可：自發(fā)布之日起兩年的期限內，可通過(guò)向BfR提交申請的方式，將列于XXI/1和XXI/2未經(jīng)完全評估清單中的物質(zhì)轉移至XXI的經(jīng)評估物質(zhì)清單中。

3. 終產(chǎn)品的管控

建議書(shū)XXI/1和XXI/2與舊版相比，對終產(chǎn)品的主要變化如下：

新增了鋁的遷移量測試指標，限量為1 mg/kg。

修訂了總遷移量、鉛殘留量、鋅殘留量和芳香族伯胺遷移量等的限量要求。

總遷移量：統一各種模擬物的總遷移量限量為10 mg/dm2（第1-3類(lèi)），60mg/kg（特殊類(lèi)）；

鉛和鋅：將殘留量改為遷移量，分別為鉛遷移量不得檢出，檢出限為0.01mg/kg；鋅遷移限量為25mg/kg。

芳香族伯胺遷移總量限量：修改為0.01mg/kg（第3類(lèi)中擠奶裝置的配件除外），且其中分類(lèi)為1A/1B的PAAs遷移限量為不得檢出，檢出限為0.002 mg/L。

刪除了有機成分和二芐基二硫代氨基甲酸鋅等測試指標。

4. 遷移試驗原則及試驗條件

遷移測試方面，建議書(shū)XXI/1主要新增了遷移試驗的原則性要求：

模擬物：規定特定遷移試驗應在食品中進(jìn)行，也可選擇建議書(shū)中的七種模擬物，包括水、10%（v/v）乙醇、20%（v/v）乙醇、3%（w/v）乙酸、50%（v/v）乙醇、非皂化物的含量不超過(guò)1%的植物油、聚（2，6-二苯基-對苯醚）：粒度60-80目，孔徑200 nm。除了水之外，其他模擬物的選擇應依據（EU）No 10/2011法規進(jìn)行。

接觸面積（S）與食品或模擬物的體積（V）比（S/V）：當無(wú)法估算實(shí)際S/V時(shí)，可假設S/V為5dm2/L（1dm2/200mL）。

遷移試驗次數：重復制品應進(jìn)行三次遷移試驗，并基于第三次結果判定符合性。如有確鑿證據表明第一次結果未超過(guò)限量且遷移結果在第二次、第三次中不會(huì )增加，則不需進(jìn)行后續試驗。特定遷移限量為不得檢出（檢出限為0.01mg/kg，另有規定的物質(zhì)除外）的物質(zhì)應基于第一次結果判定合規性。

密封件遷移試驗結果表述：對于蓋子、密封墊、塞子和類(lèi)似的密封制品，預期用途已知和未知時(shí)，結果分別以mg/kg和mg/件計。

建議書(shū)XXI/2根據產(chǎn)品類(lèi)別和測試項目規定了特定的遷移測試條件，包括模擬物、試驗時(shí)間和溫度的選擇、制品和模擬物的浸泡比例、測試次數。

三、新版發(fā)布后的便利與挑戰

由以上內容分析可知，更新后的建議書(shū)將對橡膠產(chǎn)品的合規工作帶來(lái)便利與挑戰，DPTC提醒相關(guān)方及時(shí)關(guān)注其變化，并積極應對。

1. 對于生產(chǎn)者

便利：

①直觀(guān)展現了不同類(lèi)別產(chǎn)品允許使用的原輔料種類(lèi)，便于生產(chǎn)者選擇合規的原輔料進(jìn)行生產(chǎn)。

②提供了新物質(zhì)申報途徑，降低對于企業(yè)使用原輔料種類(lèi)的限制。

挑戰：

①新增了部分原輔料的限制性要求，生產(chǎn)者在選擇原輔料時(shí)，應根據預期用途合理降低其中有限制性要求的物質(zhì)的使用量，并在必要時(shí)驗證其遷移情況。

②加嚴了終產(chǎn)品的管控指標，要求企業(yè)根據新的遷移試驗和終產(chǎn)品要求對終產(chǎn)品進(jìn)行合規性驗證。

2. 對于檢測機構

便利：細化了部分產(chǎn)品的遷移試驗具體規定，便于檢測機構選擇遷移試驗條件。

挑戰：對于部分指標降低檢出限要求的指標，對實(shí)驗室的檢測技能提出了更高的要求。

為了幫助相關(guān)方做好終產(chǎn)品的合規工作，DPTC已做好相關(guān)應對（詳情請見(jiàn)下方推薦閱讀）。

截至目前，BfR建議書(shū)更新情況一覽如下，提醒大家予以關(guān)注。